Les questions du vaccin contre la COVID-19 : quand, comment et pourquoi ?

Le premier objectif de la vaccination est de diminuer le nombre de formes graves de COVID-19. Les résultats des études cliniques montreraient que la vaccination permettrait de réduire significativement les formes graves et par conséquent la mortalité due au virus.

Couplé avec les mesures barrières, le vaccin contre la COVID-19 contribuerait donc à maîtriser l’impact de l’épidémie sur le long terme.

Source : ameli.fr – Vaccination contre la Covid-19 – 15/02/2021
 

En France, le déploiement de la vaccination se fait progressivement. La priorité est donnée aux publics les plus vulnérables au virus et les plus susceptibles de développer des formes graves de la maladie(1). 

Ainsi, conformément à l’avis rendu le 30 novembre dernier par la Haute Autorité de Santé (HAS) les personnes concernées par la première phase de vaccination sont :

Depuis le 27 décembre :

• Les résidents en EHPAD et en unité de soins de longue durée (USLD).
• Les personnes âgées séjournant dans les établissements de santé et en services de soins de suites et de réadaptation.
• Les personnes âgées hébergées en résidences autonomie, résidences services et autres lieux de vie spécialisés, ainsi que dans les foyers de travailleurs migrants.
• Les personnes en situation de handicap vulnérables hébergées en maisons d’accueil spécialisées et foyers d’accueils médicalisées.
• Les professionnels de santé (et autres professionnels des établissements de santé et des établissements médico-sociaux intervenant auprès de personnes vulnérables), les aides à domicile intervenant auprès de personnes âgées et handicapées vulnérables et les sapeurs-pompiers, lorsqu’ils ont plus de 50 ans et / ou présentent des comorbidités*.

Depuis le 18 janvier :

• Les personnes âgées de 75 ans et plus vivant à domicile.
• Les personnes vulnérables à très haut risque telles que définies par le conseil d’orientation de la stratégie vaccinale.
  Il s’agit de personnes :
  • Atteintes de cancer et de maladies hématologiques malignes en cours de traitement par chimiothérapie.
  • Atteintes de maladies rénales chroniques sévères, dont les patients dialysés.
  • Transplantées d’organes solides.
  • Transplantées par allogreffe de cellules souches hématopoïétiques.
  • Atteintes de poly-pathologies chroniques, avec au moins deux insuffisances d’organes.
  • Atteintes de certaines maladies rares.
  • Atteintes de trisomie 21.

La seconde phase de vaccination concernera :

• Les personnes âgées de 65 à 74 ans.

La troisième phase de vaccination concernera :

• Le reste de la population, susceptible d’être infectée, non ciblée antérieurement et ayant plus de 18 ans.

(1) Dans son avis rendu le 30 novembre, la HAS a émis des recommandations sur la stratégie de priorisation des populations à vacciner. Ces recommandations prennent en compte les facteurs de risque de forme sévères ou de décès et le risque d’exposition, ainsi que la mise à disposition prévisible des vaccins.

* Comorbidités identifiées par la HAS comme à risque avéré d’hospitalisations ou de décès en cas de Covid-19 :
l’obésité (IMC supérieur à 30), particulièrement chez les plus jeunes - la BPCO et l’insuffisance respiratoire - l’hypertension artérielle compliquée - l’insuffisance cardiaque - le diabète (de type 1 et de type 2) - l’insuffisance rénale chronique - les cancers et maladies hématologiques malignes actifs et de moins de 3 ans - le fait d’avoir une transplantation d’organe solide ou de cellules souches hématopoïétiques – la trisomie 21. 

Source  :
 -  Ministère des Solidarités et de la Santé – Foire aux Questions – réponses clés
 -  Ministère des Solidarités et de la Santé - Foire aux Questions - La stratégie de vaccination  
 

Non, le vaccin n’est pas obligatoire et la preuve de vaccination ne pourra donc pas être exigée.

Source : Ministère des Solidarités et de la Santé – Foire aux Questions – réponses clés
 

Non, la vaccination est gratuite et prise en charge à 100 % par l’Assurance Maladie. Le Gouvernement a à ce titre budgété 1,5 milliard d’euros dans le Projet de loi de financement de la Sécurité sociale 2021 (PLFSS).

Source : ameli.fr – Vaccination contre la Covid-19 – 15/02/2021
 

Aujourd’hui, plus de 200 projets de vaccins contre la COVID sont répertoriés par l’Organisation Mondiale de la Santé (OMS), à des stades très différents de développement. Onze candidats vaccins sont aujourd’hui à la dernière phase (la phase III) des essais cliniques sur l’homme, c’est-à-dire la phase d’évaluation de l’efficacité vaccinale et de la sécurité des vaccins à grande échelle (plusieurs dizaines de milliers de personnes vaccinées).

À ce jour, le vaccin Janssen est en cours d’évaluation par l’Agence européenne des médicaments (EMA) après la réalisation d’essais cliniques de phase III chez l’homme.

Les vaccins de BioNTech-Pfizer a été autorisé par l’EMA puis par la Commission européenne le 22 décembre. Le vaccin de Moderna Therapeutics a été autorisé par les mêmes organismes le 8 janvier puis le vaccin d'AstraZeneca en date du 29 janvier.

Source : Ministère des Solidarités et de la santé – Foire aux Questions – la vaccination
 

Si tous les vaccins stimulent le système immunitaire de façon à induire une protection spécifique contre le virus de la COVID-19, des différences existent quant à la technique utilisée.

• Les "vaccins à virus inactivé" , les plus couramment utilisés, et les "vaccins à virus vivant atténué" reposent sur une injection du virus entier préalablement rendu inoffensif afin de déclencher une réponse immunitaire en cas d’infection.
• Les "vaccins à ARN messager", comme ceux de BioNTech-Pfizer, Moderna Therapeutics ou CureVac, consistent à injecter dans l’organisme non pas le virus mais des molécules d’"ARN messager", fabriqué en laboratoire. Cet ARN, encapsulé dans des particules de lipides, sans adjuvant chimique, ordonne aux cellules au niveau du site d’injection (principalement des cellules musculaires et du système immunitaire) de fabriquer une protéine spécifique du virus responsable de la COVID-19. Ceci activera une réponse immunitaire. Cet ARN est ensuite rapidement éliminé par l’organisme. L’"ARN messager" ne pénètre jamais dans le noyau de la cellule et n’a aucune action sur le génome, autrement dit, il ne modifie pas l'ADN.
• Les vaccins développés par AstraZeneca et par Janssen reposent quant à eux sur un "vecteur viral non réplicatif" : un virus inoffensif, qui ne peut se reproduire dans les cellules du corps humain, est utilisé pour transporter le matériel génétique du coronavirus, fabriquant la protéine qui enclenchera une réponse immunitaire.

Source : Ministère des Solidarités et de la santé – Foire aux Questions – Les vaccins
 

À la suite de l’autorisation de mise en circulation sur le marché par l’Agence européenne des médicaments du vaccin Comirnaty® développé par le laboratoire Pfizer/BioNtech le 21 décembre, du vaccin Moderna Covid-19 mRNA développé par le laboratoire Moderna Therapeutics le 6 janvier et du vaccin AZD1222 co-développé par l’université d’Oxford et le laboratoire AstraZeneca le 29 janvier, l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament (ANSM) s’est prononcée pour la mise sur le marché français de ces trois vaccins.

Sources  :
 -  Ministère des Solidarités et de la santé – Foire aux Questions – Les vaccins
 -  HAS – Communiqué de presse du 02/02/2021
 

À ce stade, aucune étude comparant directement le vaccin Comirnaty® avec le vaccin Moderna Covid-19 mRNA et le vaccin Oxford AstraZeneca n’a été menée et les essais cliniques relatifs à ces trois vaccins ont été réalisés sur des populations non superposables. Il n’est donc pas possible de dire si l’un est plus efficace que l’autre.

Il existe toutefois des similitudes entre les vaccins Comirnaty® et Moderna Covid-19 mRNA :

• utilisation d’une technologie à « ARN messager », 
• administration en deux doses, 
• tolérance similaire et satisfaisante, 
• efficacité de haut niveau sur le nombre de cas symptomatiques (manque de données à l’heure actuelle sur les patients asymptomatiques et sur les effets sur la transmission du virus).

Le vaccin Moderna COVID-19 mRNA se distingue toutefois du vaccin Comirnaty® sur différents points :

• conditions de conservation moins contraignantes (il peut être stocké dans des congélateurs classiques et non dans des super congélateurs),
• autorisation de mise sur le marché pour les personnes de plus de 18 ans (vs 16 ans pour Comirnaty®).

À l’exception des jeunes adultes, le choix entre ces deux vaccins reposera donc essentiellement sur la disponibilité des doses et sur les contraintes logistiques.

Concernant le vaccin Oxford AstraZeneca, il se distingue sur d’autres points :

• utilisation d’une technologie « vecteur viral non réplicatif »,
• autorisation de mise sur le marché pour les personnes de plus de 18 ans (vs 16 ans pour Comirnaty®),
• conditions de conservation moins contraignantes car il n’a pas besoin d’être conservé à une température très basse.

Cette facilité de stockage et de conservation rend ainsi son utilisation possible en ambulatoire. Cependant, en raison du faible effectif de participants âgés de 65 ans et plus dans les essais, il n’est pas possible à date de conclure sur l’efficacité vaccinale pour cette population.

Sources  :
 -  Haute Autorité de Santé (HAS) – Communiqué de presse du 8 janvier 2021
 -  HAS – Communiqué de presse du 02/02/2021
 

Pour établir la stratégie vaccinale, la Haute Autorité de Santé (HAS) s’est appuyée sur les données cliniques transmises par les laboratoires pharmaceutiques (Pfizer et BioNtech, Moderna Therapeutics, l’université d’Oxford et le laboratoire AstraZeneca) et sur les autorisations de mise sur le marché octroyées par l’Agence européenne du médicament (EMA).

Concernant les vaccins Comirnaty® et Moderna Covid-19 mRNA , les résultats des études cliniques démontrent chez l’adulte que ces vaccins, administrés en 2 doses, sont efficaces respectivement à 95 % pour le vaccin Comirnaty® et 94,1 % pour le vaccin Moderna Covid-19 mRNA pour se protéger des formes symptomatiques de la COVID-19. Tous deux sont efficaces quels que soient l’âge des personnes (y compris de plus de 65 ans), leur sexe, leur indice de masse corporelle et leurs éventuelles comorbidités.

Les résultats actuellement disponibles montrent une tolérance globalement satisfaisante et des effets secondaires pour la grande majorité légers (douleur au point d’injection, fatigue, céphalées), avec de rares cas d’effets indésirables graves documentés ^[1] . 

Concernant le vaccin Oxford AstraZeneca , les résultats des études cliniques démontrent que son efficacité est satisfaisante (entre 62 % et 70 %) et que sa tolérance est bonne.

Cependant, les données actuelles ne permettant pas d’apprécier le niveau d’efficacité du vaccin chez les personnes de plus de 65 ans, la HAS recommande aujourd’hui de l’utiliser chez les individus de moins de 65 ans en commençant par les professionnels du secteur de la santé ou du médico-social quel que soit leur âge et les personnes âgées de 50 à 64 ans qui présentent des comorbidités.

(1) 4 cas de paralysie faciale et 2 réactions allergiques documentés dans l’avis émis le 21 décembre 2020 par l’EMA.

Sources  :
 -  Haute Autorité de Santé (HAS) - Communiqué de presse du 24 décembre 2020.
 -  HAS - Stratégie de vaccination contre la COVID validée par le Collège le 07/01/2021.
 -  HAS – Communiqué de presse du 02/02/2021
 

La décision d’autoriser ou non un vaccin ne relève pas du Gouvernement mais appartient aux autorités scientifiques indépendantes qui sont en charge de l’évaluation des produits de santé.

Le 21 décembre, l’Agence Européenne des Médicaments (EMA) s’est prononcée sur l’autorisation de mise sur le marché du vaccin Pfizer/BioNtech, le 6 janvier sur le vaccin Moderna et le 29 janvier sur le vaccin AZD1222, dit Oxford/AstraZeneca. Cette autorisation européenne obtenue, c’est une autorité sanitaire française, l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament (ANMS) qui s’est prononcée sur l’autorisation de mise sur le marché français. Ces étapes constituent des garanties indispensables avant de commencer à vacciner en France.

En savoir plus sur le site de l’ANSM .

Source : Ministère des Solidarités et de la Santé – Foire aux Questions – les vaccins
 

Dans le cadre de la campagne nationale de vaccination contre la COVID-19, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) met en place un dispositif spécifique de surveillance renforcée des effets indésirables des vaccins anti-COVID-19 sur le territoire français. Ce dispositif s’intègre dans le plan de gestion des risques coordonné par l’Agence Européenne des Médicaments (EMA).

Sur signalement-sante.gouv.fr , les professionnels de santé et les usagers pourront ainsi signaler tout effet indésirable à la suite d’une vaccination. Un comité de suivi hebdomadaire vaccins COVID-19 suivra les actions mises en place dans le cadre du dispositif renforcé de surveillance. À l’issue de chaque comité de suivi, l’ANSM publiera sur son site internet le rapport de pharmacovigilance, les chiffres clés et les résultats.

Source : vaccination-info-service.fr du 15/01/2021